La FDA a donné son feu vert au Donanemab, un anticorps monoclonal administré par voie intraveineuse. Progression de la démence réduite, mais effets secondaires graves possibles
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le Donanemab, le médicament contre la maladie d'Alzheimer produit par Eli Lilly, qui rejoint un autre médicament monoclonal contre la grave maladie neurologique, le Lecanemab. Le médicament, qui sera vendu aux États-Unis sous la marque Kisunla, s'est révélé efficace ralentir légèrement le taux de déclin cognitif aux premiers stades de la maladie. Le processus d’approbation a eu un chemin tortueux. La FDA a rejeté l’approbation du médicament l’année dernière en raison de données insuffisantes, puis l’a de nouveau retardée en mars. Début juin, un comité consultatif de l'agence a recommandé l'approbation complète du traitement, affirmant que les avantages de la thérapie l'emportaient sur les risques.
Administration du médicament
Les deux médicaments approuvés aux États-Unis sont perfusions intraveineuses qui attaquent les bêta-amyloïde, une protéine impliquée dans la maladie d'Alzheimer, et les deux peuvent ralentir le développement de la démence de plusieurs mois. Alors que Lecanemab est administré toutes les deux semaines Le donanemab est administré une fois par mois. Selon Eli Lilly, les patients peuvent arrêter de prendre le médicament une fois la protéine amyloïde éliminée qui s'accumule dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. En fait, la société a déclaré que 17 pour cent des patients ayant reçu du Donanemab au cours de l’essai clinique de 18 mois ont pu arrêter le médicament après six mois, 47 pour cent l’ont arrêté en un an et 69 pour cent en 18 mois.
Ralentissement du déclin cognitif
Dans l'essai clinique de phase 3, Donanemab a pu ralentir le déclin cognitif jusqu’à 35 % par rapport au Pacebo 18 mois après le début du traitement s'il est administré à des patients présentant une légère détérioration du déclin cognitif. Le médicament a également progression considérablement réduite (jusqu'à 39 %) vers le stade suivant de la maladie, la démence, donc lié à des problèmes de mémoire, de langage et de comportement typiques de la maladie d'Alzheimer. Le médicament coûtera environ 12 522 dollars pour un traitement de six mois, 32 000 dollars pour 12 mois et 48 696 dollars pour 18 mois. Le lécanemab coûte moins cher (26 mille dollars par an) mais n'est pas arrêté une fois les plaques amyloïdes éliminées.
Les effets secondaires
Le donanemab, tout comme le lécanemab, peut provoquer des effets secondaires graves, en particulier la pathologie appelée ARIA (acronyme d'amyloid- Related Imaging Anomalies), c'est-à-dire des modifications cérébrales liées à un gonflement et à un saignement liés à l'amyloïde observés sur l'imagerie instrumentale. Leur présence est démontrée par des symptômes tels que étourdissements, maux de tête, troubles visuels et confusion accrue qui affligeait déjà ces patients. Environ un quart de ceux qui ont pris du Donanemab ont présenté un gonflement ou un saignement au cerveau. Pendant la plupart des cas étaient légers ou asymptomatiquesenviron 2 % étaient graves et les effets secondaires ont été liés à décès de trois patients. En particulier, les patients les plus susceptibles de développer la maladie d'Alzheimer courent un plus grand risque d'hémorragies cérébrales, c'est-à-dire ceux qui sont porteurs d'un variant génétique appelé APOE4, en particulier s'ils possèdent deux copies du variant (en fait, ces patients ne sont pas monoclonaux). des médicaments sont recommandés).
Les critiques
Les deux médicaments, actuellement approuvés uniquement aux États-Unis, représentent une avancée importante dans la recherche pour traiter la maladie d'Alzheimer, mais certains experts estiment sceptique quant à ces médicaments monoclonaux et ils prétendent que le Le ralentissement cognitif est modeste et n’est souvent pas perçu par les patients et les membres de leur famille. Ils estiment également que les risques l’emportent sur les légers avantages potentiels et qu’il n’existe aucune corrélation entre l’élimination des plaques amyloïdes et la réponse clinique des sujets individuels. Près de la moitié des patients ayant reçu du Donanemab ont maintenu le même niveau cognitif après un an d’étude, contre 29 % de ceux ayant reçu le placebo. Jusqu’à présent, il ne faut pas oublier qu’il n’existe aucun traitement permettant d’arrêter ou d’inverser la perte de mémoire ou d’autres problèmes cognitifs. Après le feu vert de la FDA L'EMA devrait également commenter(Agence européenne des médicaments).
