Rome, 19 septembre. (Adnkronos Health) – L'Agence italienne du médicament (Aifa) a autorisé le remboursement du ritlécitinib, un traitement indiqué dans la pelade sévère chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus candidats à un traitement systémique et qui ont répondu de manière inadéquate ou sont intolérants aux alternatives. options de traitement ou pour qui les options de traitement alternatives ne sont pas appropriées. Le régime de remboursement du ritlécitinib – rapporte une note de Pfizer – a été établi par la décision AIFA publiée au Journal Officiel du 17 septembre (GU n.218 170924). Le médicament, de classe H, sous la forme de gélules dosées à 50 mg pour administration orale, est soumis à une prescription médicale limitée, à renouveler périodiquement, par des centres hospitaliers ou des spécialistes – dermatologue et pédiatre.
Le ritlécitinib, déjà autorisé en Europe par l'EMA le 15 septembre 2023 – lit-on – agit en réduisant l'activité des enzymes appelées JAK3 et Tec kinases impliquées dans l'inflammation du follicule pileux. Cela réduit l’inflammation, favorisant la repousse des cheveux et des cheveux chez les patients atteints d’alopécie areata. Comme le rapporte l'EMA – le rapporte la note – le processus d'approbation est basé sur une étude principale menée auprès de 718 adultes et adolescents de plus de 12 ans souffrant d'alopécie areata sévère, dont 261 ont été traités avec 50 mg de ritlecitinib ou un placebo. Tous les patients présentaient une perte de cheveux supérieure à 50 % avant le début du traitement.
Après 24 semaines de traitement, les symptômes de la maladie se sont améliorés chez les patients traités par ritlécitinib : 13 % d'entre eux étaient proches de la rémission, ce qui signifie qu'ils avaient une couverture du cuir chevelu supérieure à 90 %, et 23 % avaient une couverture supérieure à 80 %. De telles améliorations ont été observées chez 1,5 % des patients traités par placebo. Après 48 semaines, 31 % des patients traités avec le médicament étaient proches de la rémission. Lorsqu'on leur a demandé si leur alopécie s'était améliorée, 49 pour cent des patients traités par ritlécitinib ont déclaré que leur état était modérément ou extrêmement amélioré, contre 9 pour cent des patients ayant reçu un placebo. La pelade est une maladie auto-immune caractérisée par une perte inégale ou complète des cheveux sur le cuir chevelu ou sur le visage et/ou d'autres parties du corps.
La maladie a une origine immuno-inflammatoire et se développe lorsque le système immunitaire attaque les follicules pileux, provoquant la chute des cheveux. Elle touche environ 2 % de la population, quels que soient l'âge, le sexe ou l'origine ethnique, et provoque une détresse psychosociale considérable chez les personnes touchées.
