Les retards dans l’approbation et le début des essais rendent les États européens moins compétitifs. La Chine est plus « attractive ». Les principaux objectifs de la recherche incluent l’amélioration de la qualité de vie des patients
En 10 ans, les essais cliniques sur le cancer lancés en Europe ont diminué de 50 %. En 2013, les essais européens représentaient 18 % dans le monde, avant de tomber à 9 % en 2023. Une tendance que le Vieux Continent partage avec les États-Unis, où une réduction de 34 % a été enregistrée (de 26 % à 17 %). Les nouveaux équilibres géopolitiques modifient la géographie de la recherche scientifique contre le cancer et voient la Chine comme un protagoniste de plus en plus important. De 2013 à 2023, le pays asiatique a enregistré une nette augmentation des essais, de 8 % à 29 %. La crise de la recherche européenne se manifeste également par la baisse du nombre de patients inscrits, 60 000 de moins en 5 ans (de 286 159 en 2018 à 226 155 en 2023). Il y a plusieurs raisons : des délais d’approbation trop longs, qui rendent les pays européens peu attractifs pour les entreprises pharmaceutiques, au déclin des études de phase I, en passant par le manque de ressources et de personnel dédié. Pour inverser cette tendance négative, un changement de rythme est nécessaire. Non seulement davantage d’investissements, mais aussi une redéfinition de la conception des essais.
En effet, moins de 40 % des essais cliniques contre le cancer, qui ont conduit à l’approbation de thérapies en 10 ans (2012-2021), font état d’une amélioration de la qualité de vie des patients. La demande d’inclure ce paramètre parmi les principaux résultats (critère principal ou secondaire) des essais sur les tumeurs émane des experts réunis dans le « Cours de recherche clinique », un cours organisé par l’Association italienne d’oncologie médicale (AIOM) en collaboration avec l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
«La Chine est en train de devenir le premier pays au monde en termes de nombre d’essais cliniques lancés et de patients recrutés – explique Massimo Di Maio, président de l’AIOM -. En Europe, l’introduction de réglementations telles que le règlement sur les essais cliniques a accru la complexité réglementaire, rendant le processus d’approbation et de démarrage des essais plus difficile et plus lent. En raison de ces retards, les pays européens sont devenus moins compétitifs à l’échelle mondiale, sans parler du manque de personnel. En Italie notamment, les coordinateurs de la recherche clinique manquent encore de véritable reconnaissance juridique. Pour donner un nouvel élan aux études sur le cancer, il faut également garantir plus de place à la qualité de vie. La communauté scientifique le considère comme un paramètre de plus en plus important, mais son adoption parmi les principaux résultats des essais sur les tumeurs et la communication de ce type de résultats ne sont pas encore suffisantes. »
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Dans un article publié dans Lancet Oncology, scientifiques et représentants de patients se sont réunis dans l’initiative «Oncologie du bon sens» et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) recommandent 14 principes fondamentaux. Le plus pertinent : les patients doivent être impliqués dans l’élaboration du protocole de l’étude et l’évaluation de la qualité de vie liée à la santé doit être le résultat principal ou secondaire de la recherche. Les questionnaires utilisés pour évaluer la qualité de vie doivent être remplis par les patients avant le début du traitement, à des intervalles de temps prédéfinis (toutes les 3 à 4 semaines) et pendant une période après la fin du traitement. De plus, les résultats sur la qualité de vie doivent être inclus dans la présentation principale et la publication de l’étude.
«En 2025, en Italie, environ 390 mille nouveaux diagnostics de cancer ont été estimés, aux États-Unis en 2026 plus de 2,1 millions – continue le président de l’AIOM -. Pour les personnes atteintes d’une maladie avancée, la qualité de vie est la mesure la plus tangible de la valeur des soins. Les PRO, Patient-Reported Outcomes, fournissent le point de vue du patient sur l’impact des symptômes et des traitements oncologiques, en mettant en œuvre des mesures conventionnelles d’efficacité et de toxicité évaluées par les chercheurs avec un point de vue subjectif. Il est également nécessaire d’établir comment le soulagement des symptômes affecte les activités quotidiennes. »
«La recherche clinique est également une question de politique de santé et de compétitivité du système national – affirme Rossana Berardi, présidente élue de l’AIOM -. Si nous voulons que l’Europe et l’Italie redeviennent protagonistes du développement de thérapies oncologiques innovantes, il est nécessaire de simplifier et d’accélérer les processus d’autorisation des essais cliniques, en réduisant les obstacles bureaucratiques qui ralentissent actuellement le démarrage des essais et rendent nos pays moins attractifs pour la recherche internationale. Dans le même temps, il est essentiel d’investir dans les compétences et la stabilisation des professionnels dédiés à la recherche clinique, tels que les coordinateurs de recherche, les gestionnaires de données et le personnel de soutien, qui représentent un élément essentiel pour garantir la qualité, l’efficacité et la durabilité des études. Dans ce scénario, des initiatives telles que Cours de recherche clinique promus par l’AIOM et l’ASCO sont particulièrement importants car former les professionnels de la recherche, c’est renforcer l’ensemble du système d’innovation en oncologie et garantir aux patients un accès plus rapide et plus équitable aux nouvelles opportunités thérapeutiques.
«Définir les critères d’évaluation appropriés aux questions de recherche et aux contextes pathologiques est une étape cruciale dans la conception des études, qui conduit à une structure méthodologiquement correcte de l’hypothèse principale et, par conséquent, à une évaluation adéquate du bénéfice de la thérapie expérimentale – souligne Francesco Perrone, Président de la Fondation AIOM -. La survie globale et la qualité de vie sont considérées comme les critères d’évaluation les plus pertinents dans les essais cliniques en oncologie. Malgré les limites connues de la survie sans progression, ce paramètre est choisi comme critère d’évaluation principal avec une fréquence similaire à la survie globale dans les essais impliquant des patients atteints d’une maladie avancée. Autrement dit, il existe une tendance à choisir la survie sans progression comme critère d’évaluation principal, même dans des contextes dans lesquels elle n’est pas entièrement validée. Dans ces cas, la disponibilité des données sur la qualité de vie joue un rôle complémentaire et significatif, permettant une interprétation correcte de la pertinence clinique du médicament expérimental.
«L’absence de résultats sur la qualité de vie empêche la communauté scientifique de procéder à une évaluation complète de la valeur des thérapies innovantes – conclut Massimo Di Maio -. C’est pourquoi leur inclusion dans la présentation principale et la publication est fondamentale. Il est important que les sociétés scientifiques proposent des formations sur ces sujets et créent des opportunités de discussion, afin que la prise de conscience des cliniciens sur l’importance d’adopter ces outils augmente de plus en plus. »
