Rome, le 20 septembre. (Adnkronos Health) – De nouveaux résultats confirment le profil d'innocuité à long terme et l'efficacité soutenue des comprimés de cladribine chez les sujets souffrant de sclérose en plaques récurrente (SMR). Parmi les 34 présentations totales sur les comprimés de cladribine figurent des données de plusieurs sous-études de l'étude Magnify-Ms démontrant, à 4 ans, l'impact du traitement sur la progression du handicap et de l'inflammation centrale, ainsi qu'une présentation orale sur les effets de la reconstitution immunitaire. Ces données, ainsi que 6 autres résumés, ont été présentées par Merck lors du 40ème Congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (Ectrims), qui se termine aujourd'hui à Copenhague.
« L'efficacité des comprimés de cladribine a été démontrée depuis longtemps grâce à l'atteinte des critères d'évaluation traditionnels dans des études pivots – déclare Alexander Kulla, vice-président principal et chef de l'unité médicale de neurologie et d'immunologie chez Merck – Aujourd'hui, avec d'autres mesures de l'impact sur la neuroinflammation et sur la progression de la maladie, nous pouvons réaffirmer et consolider davantage son positionnement en tant que traitement efficace à long terme dans le paysage thérapeutique de la sclérose en plaques. Les comprimés de Cladribine continuent de démontrer un profil de sécurité constant et des avantages à long terme, avec un impact sur la vie. de plus de 100 000 personnes vivant avec la sclérose en plaques ».
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central et constitue le trouble neurologique invalidant d'origine non traumatique le plus courant chez les jeunes adultes.
Les résultats de l'extension de Magnify-Ms, une étude de phase IV qui a évalué des patients (219) traités avec des comprimés de cladribine avec Smr hautement actif – lisons-nous dans une note – ont confirmé que 79,2% des patients n'ont présenté aucun signe d'activité de la maladie ( Neda-3) au cours de la quatrième année de traitement. Le taux de rechute annualisé (Arr) est resté globalement faible (0,09) et encore réduit (0,06) chez les patients naïfs de traitement sur 4 ans. De même, l'étude d'extension Clarify-Ms a montré des bénéfices durables chez les patients traités avec des comprimés de cladribine (280) sur la cognition, ainsi que sur les résultats de l'IRM et les rechutes, 4 ans après la dose initiale de traitement. Concernant l'activité cognitive, 77,5 % des patients ont obtenu des scores meilleurs ou stables à 4 ans, sur la base du seuil de 8 points du test de modalités des symboles et des chiffres (SDMT). Dans les deux études, les données sur le profil d’innocuité étaient cohérentes avec celles des études cliniques.
Les données sur 2 ans d'une sous-étude Magnify-MS – poursuit la note – ont mis en évidence que les patients traités avec un RMS très actif ont un faible taux global d'accumulation d'invalidité, y compris de faibles taux de progression indépendants des rechutes (Pira). À 2 ans, les taux de tous les indicateurs d'invalidité étaient globalement faibles, avec 93,7 % des patients sans Pira. La réduction du Pira est particulièrement évidente chez les patients naïfs de traitement (3,4 % contre 8,5 % chez les patients ayant une expérience thérapeutique antérieure), soulignant les avantages d'une initiation précoce du traitement par les comprimés de cladribine. Dans l'ensemble, ces données suggèrent que le médicament est capable de préserver les capacités physiques et de prévenir les rechutes chez les sujets atteints de mrs, confirmant ainsi l'efficacité et l'effet à long terme du médicament.
S'appuyant sur des données antérieures démontrant que les comprimés de cladribine réduisent ou éliminent les bandes oligoclonales dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), les nouvelles données sur 2 ans démontrent des réductions de l'expression des gènes et des niveaux de marqueurs associés à l'inflammation, y compris les cytokines pro-inflammatoires, fournissant ainsi un aperçu de l'effet diversifié potentiel dans le sang périphérique et le LCR. Ces données suggèrent que le mécanisme de reconstitution immunitaire après le traitement peut ramener le système immunitaire à un état moins pathogène.
La protéomique du LCR et les analyses transcriptomiques des lymphocytes T et B soutiennent davantage les résultats cliniques, confirmant la valeur de la cladribine dans la réduction de l'activité et de la progression de la maladie chez les patients atteints de RMS.