Le manque de fonds et de personnel spécialisé, le déclin des essais indépendants et les longs délais d'approbation risquent de nous pénaliser.
En matière de recherche sur le cancer, notre pays jouit d'une excellente réputation dans le monde entier, nous sommes présents et bien représentés dans les conférences scientifiques les plus importantes, nous disposons de nombreux essais avec des médicaments innovants. Mais notre excellence est menacé sur plusieurs fronts. Il y a un problème économique : les financements publics ont toujours été sous-dimensionnés et puis il y a un manque de personnel spécialisé et d’infrastructures numériques. Par ailleurs, le déclin des essais indépendants, non soutenus par les laboratoires pharmaceutiques, inquiète les oncologues et les associations de patients. Enfin, il y en a un problème bureaucratique: nous avons des délais d'approbation trop longs pour démarrer une étude et nous ne sommes pas encore totalement adaptés à la directive européenne de 2014.
Nous investissons trop peu
«Le point crucial est que la recherche scientifique soit considérée comme un investissement économique et non seulement comme un coût – souligne-t-il. Francesco Perrone, président de l'Association italienne d'oncologie médicale (Aiom) lors du congrès annuel de la société scientifique en cours à Rome – mais l'Italie fait partie des pays qui investissent le moins en Europe : nos dépenses en recherche et développement sont égales à 1,2% du PIBalors que la moyenne des pays européens atteint 2%, l'Allemagne étant presque à 3%. Malgré le peu de ressources disponibles, les études menées en Italie ont modifié la pratique clinique au niveau international dans différents types de tumeurs, conduisant à la modification des lignes directrices et des recommandations utilisées dans tous les autres pays. Et les travaux scientifiques italiens dans le domaine de l'oncologie sont parmi les plus cités au monde, immédiatement après ceux du Royaume-Uni.
De grandes excellences et de nombreux problèmes
Photographier la situation de notre recherche en oncologie est le «Annuaire des centres de recherche en oncologie en Italie», un véritable recensement des structures qui réalisent des essais sur les tumeurs, promu par la Fédération des groupes coopératifs italiens d'oncologie (FICOG) et par Aiom. Comment se porte la recherche « made in Italy » ? «Pas très bien, avec une grande excellence et beaucoup de problèmes – résume-t-il Evaristo Maiello, président de la FICOG et directeur d'oncologie de la Fondation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza à San Giovanni Rotondo (Foggia) -. C'est grâce à la recherche scientifique, tant sur de nouvelles thérapies (plus valables et moins toxiques) que sur des stratégies de prévention et de diagnostic précoce plus efficaces, que ces dernières années, le nombre de décès dus au cancer a diminué et le pourcentage de personnes qui guérissent a augmenté. ou qui vivent longtemps avec une maladie ralentie par les traitements. Aujourd’hui, 60 % des patients sont en vie cinq ans après avoir reçu un diagnostic de cancer et un million de personnes peuvent être considérées comme rétablies. »
De nombreuses études réalisées en Italie sont d'avant-garde, mais la bureaucratie doit être simplifiée car les règles actuelles gênent les scientifiques et tant les procédures d'autorisation que les approbations des comités d'éthique doivent être accélérées. La question des « temps longs » traîne depuis une décennie.
Les délais sont trop longs
Le Règlement européen 536 de 2014 a établi des délais d'autorisation alignés pour tous les pays de l'UE (d'un minimum de 60 jours à un maximum de 106 jours à compter de la date de soumission). «L'objectif était de rationaliser la bureaucratie, de réduire les délais et d'attirer davantage de ressources pour la recherche en Europe – explique-t-il. Giuseppe Curigliano, président élu de la Société européenne d'oncologie médicale (Esmo) et directeur de la division Développement de nouveaux médicaments pour des thérapies innovantes de l'Institut européen d'oncologie de Milan-. Il est important d'avoir accès à de nombreux essais (y compris les essais de phase I, initiaux), qui constituent également un grand avantage pour les patients : en participant, en effet, les patients peuvent bénéficier de traitements innovants bien en avance, voire des années, par rapport à leur disponibilité « standard » après le long processus d'approbation. Asie La Chine, la Corée, Taiwan et le Japon sont des pays très compétitifs et ont récemment attiré de nombreux investissements de la part des sociétés pharmaceutiques. C'est un train qu'il ne faut pas rater. »
Malgré le règlement de 2014 en Italie, les processus d'approbation administrative sont encore plus longs et plus difficiles par rapport à la moyenne européenne « et jusqu'en 2025 il y aura une période transitoire de validité de l'ancienne législation sur les études en cours – dit-il Massimo Di Maio, président élu de l'Aiom -. Il faut simplifier les démarches administratives et investir dans du personnel dédié : il y a un manque de gestionnaires de données, d'infirmières de recherche, de bioinformaticiens, d'experts en révision de budget et de contrats. En plus, évidemment, des chercheurs qui dans notre pays sont peu nombreux et sous-payés avec pour conséquence et bien connu « exode des cerveaux« vers des pays étrangers ou vers des sociétés pharmaceutiques ».
Gains pour le NHS
Les avantages des essais cliniques ne concernent pas uniquement les patients et la science : le National Health Service (NHS) obtient également un avantage économique grâce aux coûts évités sur les thérapies, soutenus par les entreprises sponsorisant les essais. «Il est prouvé que un euro investi dans une étude clinique en génère près de trois (2,95) en termes de bénéfices pour le NHS – continue Di Maio, qui est directeur de l'1U Oncologie Médicale de l'AOU Città della Salute e della Scienza de Turin -. L'effet de levier, déterminé par les coûts évités grâce à la fourniture gratuite de thérapies expérimentales et de services de diagnostic aux personnes participant aux essais, atteint jusqu'à 3,35 euros dans les essais sur le cancer. Il suffit de dire que le coût moyen de la recherche en oncologie menée en Italie est de 512 mille euros, mais ceux évités sont plus du double, soit un million et 200 mille euros.
Mais le le financement public a toujours été insuffisant. Aujourd'hui en Italie, seulement 20 % des études sur de nouvelles molécules contre le cancer sont à but non lucratif, les 80 % restants sont réalisés par l'industrie pharmaceutique. « En 2022 (dernière année pour laquelle les données sont disponibles), 663 essais ont été autorisés par l'Agence italienne des médicaments et près de 40 % concernaient l'oncologie, mais le nombre d'essais « à but non lucratif », c'est-à-dire promus par des organismes publics ou à but non lucratif la recherche, est en diminution – conclut Perrone, directeur de la Structure des Essais Cliniques à l'Institut National du Cancer Pascale de Naples -. Le études cliniques indépendantes ils sont passés de 185 en 2021 (22,6 % du total) à 98 en 2022 (15 %) et c'est un préjudice grave non seulement pour les malades, mais aussi pour le NHS qui pourrait en bénéficier grandement.
Le recensement italien
Je suis Il existe 183 centres menant des recherches cliniques en oncologie en Italie. Près de 50% sont situés au Nord (90), le reste au Centre (44) et au Sud (49). Environ un tiers des structures (36%, soit 66 centres) réalisent plus de 20 essais par an, 12% plus de 60. Cependant, la question encore non résolue du manque de ressources et de personnel : 68% (124 centres) ne disposent pas de bioinformaticien et 49% (89) ne peuvent pas compter sur un support statistique. Des figures professionnelles indispensables telles que les coordinateurs de recherche clinique (data managers), les infirmiers de recherche, les biostatisticiens, les experts en revue de budget et de contrats doivent être structurés. Pas seulement ça : avec 99 chercheurs pour 100 000 habitants, nous sommes à la quatrième avant-dernière place en Europe et bien en dessous de la moyenne continentale (143). Enfin, la digitalisation, qui permet d'accélérer et de simplifier les procès, est encore rare : seulement 43 % utilisent un système informatique et 37 % un dossier médical électronique.
