Une avancée très significative pour la recherche clinique dans notre pays
Ils viennent d’être publiés sur Journal officiel quatre décrets fondamentaux qui redéfinissent le système des comités d’éthique en Italie pour les essais cliniques. Un pas décisif, attendu depuis des années, est ainsi franchi, qui permet enfin à notre pays de mettre en œuvre le règlement européen 536/2014 sur les essais cliniques. Il y a plusieurs nouvelles importantes. Le premier est l’identification d’un réseau de quarante comités d’éthique territoriaux sur l’ensemble du territoire national, qui sera désormais exclusivement compétent pour l’évaluation des essais et investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux, les médicaments à usage humain et les études observationnelles pharmacologiques.
Ces comités territoriaux agiront de concert avec d’autres instances institutionnelles et travailleront aux côtés des trois comités d’éthique nationauxqui ont été créés l’année dernière et sont respectivement dédiés à essais cliniques avec des thérapies avancéesdans domaine pédiatriqueEt menées par des organismes publics et de recherche nationaux. De plus, une série de paramètres clés ont été standardisés pour garantir une évaluation éthique homogène et de qualité. Par exemple, les critères de composition des Comités d’éthique ont été définis, pour garantir à la fois la présence d’experts dans plusieurs disciplines – de la biostatistique à la bioéthique – si tous les membres ont la formation nécessaire pour évaluer les essais cliniques. Enfin, il a également été défini un tarif unique pour les essais sur tout le territoire. Globalement, la réforme permettra non seulement de rendre le système de recherche clinique italien plus compétitif, mais aussi d’offrir de meilleures garanties à ceux qui participent aux essais cliniques.
Un système plus uniforme et plus simple et donc aussi plus efficace et moins inégal. Il faut cependant espérer que cette dynamique de réforme ne s’est pas déjà épuisée. A côté des commissions d’essais cliniques, en effet, ces dernières années, un nombre croissant d’établissements de santé ont mis en place des commissions des comités dédiés à l’éthique en pratique clinique pour aider les professionnels de santé en termes d’activité clinique. Aussi ces comités, sur le modèle de ce qui a été fait pour l’expérimentation, nécessiterait une réforme structurelle qui définit mieux ses fonctions, sa répartition et ses critères de composition. Parfois, pour faire une révolution éthique, il suffit de pouvoir adopter de bonnes règles, qui sont les mêmes pour tout le monde.
* Chercheur en bioéthique au Conseil national de la recherche, coordinateur du comité d’éthique de la Fondation Veronesi, directeur de la revue scientifique The Future of Science and Ethics
