Le monoclonal, initialement rejeté, n'est indiqué que pour une sous-catégorie de patients pour limiter les risques d'effets secondaires graves
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour lécanemab (nom commercial Leqembi), médicament monoclonal anti-Alzheimer Que cibles amyloïdeune protéine qui s’accumule dans le cerveau pour former les plaques typiques, caractéristiques de la maladie neurodégénérative. Le médicament est recommandé pour le traitement dedéficience cognitive légère (problèmes de mémoire et de réflexion) ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer (maladie d'Alzheimer précoce) chez les patients qui n'ont qu'une ou aucune copie d'ApoE4une certaine forme du gène de la protéine apolipoprotéine. Le lécanemab est administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines.
Le premier échec
Dans un premier temps, le 24 juillet, l'EMA avait rejeté le médicament, estimant que l'effet observé sur le retard du déclin cognitif n'a pas contrebalancé le risque d’événements secondaires gravesen particulier la survenue fréquente d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde qui résultent gonflement et potentiels saignement dans le cerveau (AIR) des patients qui ont reçu le médicament. L'examen a donc conclu que les bénéfices l'emportent sur les risques dans une population de patients limitée..
Effets secondaires : les données
L'action de Leqembi est associée au risque d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA), d'un effet secondaire potentiellement grave provoquant un œdème (ARIA-E) ou des hémorragies cérébrales (ARIA-H). Patients avec deux copies du gène ApoE4connu pour augmenter la susceptibilité à la maladie d'Alzheimer, sont particulièrement à risque de développer une ARIA pendant le traitement par Leqembi. L'analyse a montré que les patients avec une ou aucune copie d'ApoE4 ont un risque plus faible d'ARIA: 8,9 % ont souffert d'ARIA-E et 12,9 % d'ARIA-H, par rapport à des pourcentages plus élevés dans la population générale.
Mesures pour réduire le risque d'AIR
L'EMA CHMP a conclu que, dans la population restreinte examinée au cours de l'examen, les bénéfices du donanemab pour ralentir la progression des symptômes de la maladie sont supérieurs aux risques, à condition que des mesures soient mises en œuvre pour réduire le risque d'IRA sévère et symptomatique et que son traitement à long terme soit -les conséquences à terme sont surveillées. Les patients devront subir une IRM pour surveiller la présence d'AIR avant de commencer le traitement et avant les 5e, 7e et 14e doses du médicament. De plus, la société pharmaceutique établira une étude de registre à l'échelle européenne auprès de patients traités par Leqembi afin d'estimer l'incidence des effets secondaires, y compris l'ARIA, et de déterminer leur gravité.
Que se passe-t-il maintenant
L'avis va maintenant être transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision sur l'autorisation de mise sur le marché au niveau européen. Une fois l'autorisation accordée, les décisions de prix et de remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle et de l'utilisation potentielle de ce médicament dans le contexte de leur système de santé national.
L'approbation conditionnelle de Leqembi marque une avancée significative dans le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce. Avec une vigilance étroite et des mesures de sécurité, le médicament pourrait offrir une option de traitement innovante pour les patients aux premiers stades de la maladie.