Pour le comité technique de l'Agence européenne des médicaments, l'effet sur le retard du déclin cognitif ne contrebalance pas le risque d'effets indésirables importants tels que des œdèmes et des hémorragies cérébrales.
Non de l'Agence européenne des médicaments (EMA) al lecanemab médicament contre la maladie d'Alzheimer, monoclonal qui cibles amyloïde, une protéine qui s'accumule dans le cerveau pour former les plaques typiques, caractéristiques de la maladie dégénérative. «Le comité technique des médicaments à usage humain, CHMP, a recommandé de ne pas accorder d'autorisation de mise sur le marché du lécanemab (Leqembi), un médicament destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer – informe l'EMA -. La Commission a considéré que l'effet observé du lécanemab sur la retard du déclin cognitif ça ne contrebalance pas le risque d’événements secondaires gravesen particulier la survenue fréquente d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde qui résultent gonflement et saignement potentiel dans le cerveau des patients ayant reçu du lécanemab.
le scepticisme des experts
Le rejet du lécanemab (autorisé il y a un an aux États-Unis) était déjà dans l'air et il est probable qu'un autre médicament monoclonal très similaire, le donanemab (récemment approuvé aux États-Unis après un long examen), suivra également le même processus. L'échec du comité technique de l'EMA à recommander la commercialisation du médicament anti-Alzheimer n'est pas surprenant étant donné que la communauté scientifique du monde entier est encore divisée sur les bénéfices réels de ces médicaments pour retarder le déclin cognitif face aux effets secondaires connus même d'une certaine taille. Selon de nombreux scientifiques, en effet, le le ralentissement cognitif est modeste et n’est souvent pas perçu par les patients et les familles. Ils estiment également que les risques dépassent les légers avantages potentiels.
Les bénéfices sont modestes par rapport aux effets secondaires
« Le bénéfice du médicament pour retarder le déclin cognitif ne contrebalance pas le risque d'événements indésirables graves », commente Rosa Liperoti, gériatre à l'Università Cattolica del Sacro Cuore-Fondazione Policlinico Università Agostino Gemelli Irccs de Rome, à AdnKronos. «Nous sommes dans une époque où les choses évoluent cependant très rapidement – continue Liperoti – donc tout médicament capable de détourner d'une manière ou d'une autre la trajectoire de la maladie, son histoire naturelle, représente encore un signe d'innovation et de progrès dans le sens de comprendre les mécanismes de la pathologie et de trouver des traitements. »
Le lécanemab promet de ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer lorsqu'il est pris en charge stade précoce, c'est-à-dire lorsque la maladie se manifeste encore légèrement. Le médicament monoclonal ne peut pas réparer les dommages cognitifs, inverser l’évolution de la maladie ou empêcher son aggravation. Mais les données d'une vaste étude clinique portant sur 1 800 patients suggèrent que le médicament, administré toutes les deux semaines sous forme de perfusion intraveineuse, peut ralentir le déclin cognitif pendant 5 à 18 mois chez les patients présentant des symptômes légers . Les données du test montrent que les patients ayant reçu du lécanemab ont ensuite enregistré un déclin cognitif 27 % plus lent que les patients traités par placebo. Sur une échelle d'évaluation de la démence, qui évalue les personnes de 0 à 18 en termes de mémoire, de résolution de problèmes et d'autres tâches, les patients traités avec le médicament ont obtenu un score inférieur de seulement 0,45 point (moins de progression). Un déclin cognitif s'est produit dans les deux groupes, mais a été plus lent chez ceux qui prenaient du lécanemab. Les données des études sont encourageantes, mais c'est l'avis de nombreux scientifiques, le résultat est certes statistiquement significatif en faveur du médicament mais peu pertinent d'un point de vue clinique et cela ne signifie peut-être pas grand-chose pour les patients sur le plan pratique, sachant que les risques sont très clairs.
Effets secondaires graves
Le lécanemab peut provoquer des effets secondaires graves, notamment l'affection appelée ARIA (acronyme d'amyloid- Related Imaging Anomalies), qui consiste en l'apparition d'un gonflement de certaines zones du cerveau ou de microhémorragies. Les résultats de l'étude clinique ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en novembre 2022. Les travaux ont également mis en évidence les effets indésirables du médicament monoclonal tels que œdème cérébral (13 % des patients contre 2 % de ceux ayant pris un placebo) e hémorragies cérébrales (17% des patients contre 9% de ceux ayant pris le placebo). Environ 6,9 % des participants à l'étude du groupe lécanemab ont interrompu l'essai en raison d'événements indésirables. Depuis d'un point de vue clinique les différences par rapport au placebo ne semblent pas si significatives de nombreux experts se demandent s’il vaut la peine de proposer des traitements de ce type, très coûteux et aux effets indésirables importants. Et l’EMA a suivi dans ce sillage.