Nous faisons mieux que la moyenne européenne (18 mois), mais l'Allemagne n'en prend que trois. La demande des oncologues : supprimer les manuels thérapeutiques locaux dans les 12 régions où ils sont encore actifs. Réduisez également les temps de recherche
S'il est vrai que les nouveaux traitements anticancéreux sont disponibles en Italie plus rapidement que la moyenne européenne (14 mois pour l'Italie contre 18) et que le la situation s'est améliorée par rapport à il y a 10 ans (alors que cela nous a pris plus de deux ans), il est également vrai que dans notre pays reste un double problème séculaire à résoudre : celui de passage bureaucratique ce qui se produit au niveau régional puis même hospitalier. Le problème a un nom : Manuels thérapeutiques. Et une solution : les abolirdans ceux 12 régions dans lequel ils sont toujours présents. Et c'est la demande que les oncologues italiens réitèrent avec urgence lors de la conférence de presse d'ouverture de congrès annuel de la Société Européenne d'Oncologie Médicale (Esmo)à partir d'aujourd'hui à Barcelone.
Disparité entre les patients selon la zone dans laquelle ils vivent
«Nous sommes parmi les meilleurs pays européens en termes de survie et d'accès aux nouveaux médicaments, mais les patients italiens atteints de cancer doivent encore attendre 417 jours recevoir des médicaments innovants après approbation européenne – souligne-t-il Francesco Perrone, président de l'Association italienne d'oncologie médicale (Aiom) -. La moyenne de l'UE est de 559 jours, soit environ un an et demi, et le pays le plus rapide est l'Allemagne, où trois mois (93 jours) suffisent. Nos temps de latence ont diminué au cours de la dernière décennie, mais nous pouvons et devons faire mieux. Nous souhaitons collaborer avec l'AIFA (Agence italienne du médicament) pour définir nouveaux modèles qui permettent une disponibilité immédiate de thérapies oncologiques salvatrices, à commencer par la suppression des manuels thérapeutiques régionaux actifs dans 12 régions (Val d'Aoste, Province Autonome de Bolzano, Émilie-Romagne, Marches, Ombrie, Molise, Campanie, Pouilles, Basilicate, Calabre, Sardaigne, Sicile) et hospitaliers, là où ils existent encore ».
Que sont les manuels thérapeutiques
LE Manuels thérapeutiques sont des listes de médicaments qui peuvent être prescrits par les spécialistes des territoires régionaux et des hôpitaux individuels (publics et privés agréés) qui doivent supprimé pour que vous ayez comEt la seule référence est l'agrément donné au niveau national par l'Aifa.
«Les manuels thérapeutiques locaux ajoutent en effet une étape au processus déjà long d'approbation et de mise en œuvre d'un nouveau médicament, avant qu'il ne soit effectivement disponible pour le patient – souligne Perrone -. Cela crée des disparités inacceptables parmi les malades en fonction de la zone dans laquelle ils vivent, tandis que ledisponibilité immédiate après publication au Journal Officielmême en attendant les compétitions régionales. »
Comment les délais d'approbation s'allongent
En fait, les tests et l'approbation des dispositifs médicaux suivent des règles très spécifiques et des années d'études et de contrôles sont nécessaires avant que quelque chose de nouveau n'arrive réellement dans les hôpitaux et ne soit mis à la disposition des patients. Une fois la phase expérimentale terminée, un médicament doit d'abord recevoir l'approbation de l'EMA (l'Agence européenne des médicaments) et un certain temps doit nécessairement s'écouler avant Aifa contracte le prix avec les sociétés pharmaceutiques de nœuf médicinal (qui sera ensuite payé par notre NHS): «L'Italie est l'un des pays les plus efficaces pour obtenir des prix avantageux et l'un des rares à garantir la gratuité des soins pour tous – souviens-toi Massimo Di Maio, président élu de l'Aiom —. Et les négociations prennent du temps. » C'est ainsi que se déroulent les 14 premiers mois, mais un problème supplémentaire surgit les prochaines étapes qui s'ajoutent au niveau régional « et même de l'hôpital individuel qui, à son tour, peut insérer certaines étapes et contraintes bureaucratiques que peuvent entraîner encore des mois de retard» Di Maio précise.
Des médicaments innovants pour les malades les plus gravement malades
«Les thérapies innovantes sont largement réservées aux patients atteints de tumeurs avancées ou métastatiques, qui n'ont pas tiré les bénéfices espérés des traitements standards – souligne-t-il. Saverio Cinieri, président de la Fondation Aiom —. Des malades pour qui le temps est très précieux et les mois qui passent font la différence pour pouvoir continuer à vivre, en espérant rendre leur maladie chronique. » En pratique le remède existe, mais il ne peut pas être prescrit gratuitement et le coût de ces traitements est très élevé (il existe cependant des stratégies pour accélérer l'arrivée de ce qu'on appelle règles « accès anticipé »C'est à dire quoi « accès anticipé », pour surmonter les obstacles).
Des délais trop longs même pour la recherche scientifique
Lors de la conférence de presse, les oncologues italiens ont également exprimé leur grande inquiétude concernant les longs délais nécessaires à l'approbation des essais cliniquesce qui rend les centres italiens moins compétitifs que ceux des autres pays. «Bien qu'il existe des règles, comme le modèle du contrat unique, elles ne sont pas appliquées en Italie – explique-t-il Giuseppe Curigliano, élu président de la Société européenne d'oncologie médicale (Esmo) et membre du conseil d'administration national de l'AIOM -. Par conséquent, des difficultés bureaucratiques subsistent dans les procès qui prolongent les délais d'approbation et d'activation. Le règlement européen a aligné les pays européens les uns sur les autres, mais a effectivement allongé les délais d'approbation, rendant globalement l'Europe la moins compétitive par rapport à d'autres macrorégions, les sociétés pharmaceutiques ont donc tendance à investir ailleurs – poursuit Curigliano -. Par exemple, les études de phase I démarrent de plus en plus dans le États-Unis, Australie et Asie. Il est important de résoudre ces problèmes, car les résultats de la recherche scientifique sont évidents : ils ont conduit à un nombre toujours croissant de guérisons et de personnes vivant avec un cancer depuis de nombreuses années».
En Italie, en 2023, ils ont été estimés 395 mille nouveaux cas de cancer. Chiffres en main, grâce également aux thérapies innovantes, de 2007 à 2019, près de 270 000 décès par cancer ont été évités en Italie. Et en Europe, de 1988 à aujourd’hui, les progrès contre le cancer ont sauvé plus de 6 millions de vies. «Le président de l'AIFA, Robert Nisticò, a également souligné l'importance de garantir des procédures rapides, rigoureuses et efficaces et de garantir que les médicaments autorisés soient effectivement et rapidement disponibles pour le patient dans un souci d'adéquation, de durabilité et d'efficacité – conclut Perrone -. Nous avons un système de santé national précieux qui doit être préservé, renforcé, défendu afin qu'il continue à être véritablement universaliste, c'est-à-dire à traiter gratuitement et de la meilleure façon possible tous les citoyens de la péninsule.
