Testé sur des femmes ménopausées en raison d’un traitement hormonal postopératoire. Les données mises à jour de l’étude NATALEE ont également été présentées à Esmo
Chaque année en Italie, environ 40 000 femmes se voient prescrire un traitement hormonal (également appelé traitement endocrinien) pour le cancer du sein. Très utile pour traiter efficacement la maladie et prévenir les rechutes, l’hormonothérapie doit être prise pendant une longue période (de 5 à 10 ans) et est généralement considérée comme « bien tolérée » par les patients, surtout si on la compare à la chimiothérapie, beaucoup plus redoutée. Cependant, son impact peut être important, avec des conséquences sur l’intimité et les relations sexuelles, sur le bien-être psychologique et la santé osseuse, en plus des bouffées de chaleur et des troubles du sommeil.
C’est dans ce scénario que l’utilisation d’un nouveau médicament sous forme de comprimés (elinzanetant) qui aide à contrôler les bouffées de chaleur et les sueurs diurnes et nocturnes s’avère précieuse et sûre.
La nouvelle vient du congrès annuel de la Société européenne d’oncologie médicale (Esmo), récemment conclu à Madrid, où a été présentée une analyse approfondie de l’étude OASIS-4 qui a impliqué 474 femmes atteintes d’un cancer du sein (âgées entre 18 et 70 ans) qui présentaient au moins 35 épisodes de bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine.
Ce que dit l’étude OASIS-4
Les participants ont été répartis en deux groupes : le premier a reçu un traitement à l’élinzanetant (pendant 52 semaines), le second a reçu un placebo (pendant 12 semaines) puis de l’élinzanetant (pendant 40 semaines).
«La thérapie orale agit en bloquant l’activité de certains récepteurs, au niveau cérébral, impliqués dans la régulation de la température corporelle et du sommeil – poursuit Matteo Lambertini, professeur associé à l’Université de Gênes, directeur d’oncologie médicale à l’hôpital Ospedali Galliera de Gênes et coordinateur de l’étude -. Sans recourir à l’utilisation d’hormones, cela peut donc aider le corps féminin à contrôler les bouffées de chaleur et les sueurs. »
Les premiers résultats relatifs à l’élinzanetant avaient déjà été présentés à Chicago lors du congrès Asco 2025 et le médicament avait démontré sa capacité à réduire la fréquence, le nombre et la gravité des bouffées de chaleur et était généralement bien toléré. L’étude OASIS-4 (phase trois, la dernière avant l’approbation d’un nouveau traitement) a ensuite évalué le nouveau médicament (une double thérapie ciblée à base de neurokinine, un antagoniste des récepteurs NK-1 et NK-3) et ses effets en fonction des différents types de thérapies endocriniennes (tamoxifène, inhibiteur de l’aromatase ou suppression de la fonction ovarienne) prescrites aux patientes : les résultats ont indiqué que les symptômes se sont nettement améliorés quel que soit le type de thérapie endocrinienne administrée. «Grâce à cette analyse plus approfondie, nous avons constaté que le traitement entraînait une plus grande réduction de la fréquence et de la gravité des symptômes (déjà au cours de la première et de la quatrième semaine) – dit Lambertini -. Les bénéfices ont été durables quelle que soit la durée d’administration de l’hormonothérapie postopératoire. »
Le nouveau médicament sûr et efficace
«Le traitement à l’élinzanétant s’est révélé sûr et n’interfère pas avec d’autres thérapies oncologiques – souligne Nicla La Verde, membre du conseil national de l’Association italienne d’oncologie médicale -. Plus de 70 % de tous les cas de cancer du sein expriment des récepteurs hormonaux et de nombreuses patientes opérées pour cette maladie doivent recourir à un traitement endocrinien adjuvant, qui provoque souvent des symptômes vasomoteurs gênants. Ce sont autant d’événements indésirables qui, s’ils deviennent particulièrement intenses et fréquents, peuvent compromettre la qualité de vie. »
Données mises à jour de l’étude NATALEE
De Madrid vient également la mise à jour des données de l’étude NATALEE, qui a impliqué plus de 5 000 personnes atteintes d’adénocarcinome du sein invasif à réponse endocrinienne (récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatifs, c’est-à-dire HR+/HER2-) dans la phase initiale (stades II et III), avec un risque élevé de récidive avec une maladie ganglionnaire positive et négative.
Les résultats de l’analyse de suivi à six ans démontrent le bénéfice cliniquement significatif en termes de survie globale apporté par l’association du ribociclib et de l’hormonothérapie avec une réduction d’environ 20 % du risque de décès par rapport à l’hormonothérapie seule.
«C’est précisément lors d’occasions comme le congrès d’Esmo que l’on voit comment l’innovation peut concrètement changer l’histoire naturelle d’une maladie – souligne Giuseppe Curigliano, directeur de la Division de Développement de Nouveaux Médicaments pour des Thérapies Innovantes à l’Institut Européen d’Oncologie et président élu d’Esmo -. Ces nouvelles données constituent une preuve particulièrement pertinente car elles ont été obtenues auprès de la plus grande population de patients à haut risque étudiée à ce jour dans ce contexte pathologique. Si elle est pleinement exploitée, cette innovation (disponible via le NHS en Italie) pourrait offrir chaque année à plus de 10 000 patients en Italie une nouvelle opportunité de réduire le risque de récidive et d’envisager l’avenir avec plus de confiance. »
«Il est particulièrement significatif d’observer comment le bénéfice de cette molécule en termes de survie globale, déjà démontré dans les maladies avancées, se reflète désormais également dans la phase précoce – conclut Michelino De Laurentiis, directeur du Département d’oncologie sénologique et thoraco-pulmonaire de l’Institut national du cancer IRCCS Fondazione Pascale de Naples -. Les données sur six ans de l’étude NATALEE indiquent que l’ajout de cet inhibiteur de CDK4/6 (ribociclib) à un traitement hormonal post-chirurgical peut faire une réelle différence pour l’avenir des patients, avec un bénéfice qui continue de croître même des années après la fin du traitement. Il est également encourageant de constater que le bénéfice est constant chez un large éventail de patients à haut risque, avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques. Le profil de tolérance est gérable, avec principalement des événements indésirables liés au laboratoire et asymptomatiques : un aspect important pour soutenir l’observance et la continuité thérapeutique.
