Les essais cliniques se déplacent là où il y a moins de bureaucratie, des coûts inférieurs et un recrutement plus rapide des patients en raison de populations importantes.
Les initiés en parlent depuis un moment, mais la menace est désormais de plus en plus proche. Chronique d’un danger largement annoncé, on peut dire : les cancéreux italiens et européens (et pas seulement) risquent de ne plus avoir accès aux nouveaux médicaments. Ceux qui, au cours des dernières décennies, ont permis à des millions de personnes de se rétablir ou de bien vivre pendant des années (voire des décennies) malgré le cancer.
La raison ? Les essais cliniques de médicaments innovants avancent. En Chine surtout, mais aussi en Amérique latine. Si les États-Unis sont en difficulté, l’Europe est en difficulté et nous sommes avec elle.
Les experts réunis pour le congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (Asco), qui débute aujourd’hui à Chicago, en discuteront.
Qu’ont d’autre la Chine et l’Amérique du Sud ?
«Pour les entreprises pharmaceutiques, c’est beaucoup plus pratique – explique Massimo Di Maio, président de l’Association italienne d’oncologie médicale (Aiom) -. Le déplacement vers la Chine est principalement dû à trois facteurs clés : des coûts inférieurs (jusqu’à 30 à 40 % de moins), une bureaucratie réduite avec des approbations rapides (environ 30 jours) et une énorme population de patients qui accélère le recrutement. Avec plus de 1,4 milliard d’habitants et une forte concentration dans des systèmes hospitaliers urbains centralisés, le recrutement de bénévoles est beaucoup plus efficace. »
Dans le géant oriental, les processus d’autorisation des nouveaux médicaments et de recrutement des patients sont deux à cinq fois plus rapides qu’aux États-Unis et en Europe. Un essai clinique peut être démarré dans des délais allant de quelques semaines à 3 à 4 mois, contre plusieurs mois (jusqu’à plus d’un an) souvent nécessaires en Occident.
L’Amérique latine se démarque également : des pays comme le Brésil, l’Argentine et le Mexique sont devenus des destinations stratégiques pour les sociétés pharmaceutiques, grâce au fait qu’ils offrent des pools de patients génétiquement hétérogènes, des coûts compétitifs et des cadres réglementaires favorisant l’expérimentation.
Les études sur le cancer réduites de moitié en Europe
En quelques années seulement, la Chine a renversé un système consolidé depuis des décennies et gère aujourd’hui près d’un tiers de tous les essais cliniques dans le monde, dépassant l’Europe en nombre de nouveaux médicaments mis sur le marché.
En 10 ans, les essais cliniques sur le cancer lancés en Europe ont diminué de 50 %. En 2013, les essais européens représentaient 18 % dans le monde, avant de tomber à 9 % en 2023. Une tendance que le Vieux Continent partage avec les États-Unis, où une réduction de 34 % a été enregistrée (de 26 % à 17 %). Les nouveaux équilibres géopolitiques modifient la géographie de la recherche scientifique contre le cancer et voient la Chine comme un protagoniste de plus en plus important. De 2013 à 2023, le pays asiatique a enregistré une nette augmentation des essais, de 8 % à 29 %.
Les patients courent un grand risque
«Participer à une étude clinique permet aux patients d’être suivis attentivement par des chercheurs experts et d’avoir un accès précoce à des médicaments qui sont encore en phase expérimentale, mais qui ont de bonnes chances d’être autorisés à la commercialisation – souligne Rossana Berardi, présidente élue de l’Aiom -. L’idée du patient « cobaye » est obsolète et dépassée, aujourd’hui les personnes inscrites aux essais cliniques sont suivies avec beaucoup d’attention et de rigueur. Dans un essai clinique, les opportunités l’emportent presque toujours sur les risques, qui sont toujours très limités : un nouveau médicament est étudié chez l’homme après des recherches en laboratoire et avec des preuves de qualité et de sécurité produites dans des expériences menées sur des animaux.
Et étant donné que la lutte contre le cancer est presque toujours une lutte contre le temps, participer à une étude signifie souvent (surtout pour les personnes atteintes d’un cancer avancé ou métastatique) pouvoir recevoir des médicaments innovants pas encore sur le marché, qui, espérons-le, seront plus efficaces comme le démontrent les résultats de centaines d’études présentés ces derniers jours à l’Asco de Chicago.
Avec de nouveaux traitements, moins de décès par cancer
«Il suffit de regarder l’histoire la plus récente – continue Di Maio – : l’immunothérapie, les CAR-T en hématologie, les médicaments à visée moléculaire ont offert des opportunités plus efficaces (et dans certains cas ont même conduit à la guérison) à des patients atteints de différents types de tumeurs qui, jusqu’à il y a quelques années, disposaient d’options thérapeutiques limitées. Même lorsque l’objectif n’est pas la guérison, ces traitements permettent, dans un pourcentage important de cas, de chroniquer la maladie à un stade avancé. Et les avantages, ainsi que pour les personnes, sont pour le système, avec des économies substantielles sur d’autres postes de dépenses, sanitaires et sociaux. Mais il n’est possible de continuer à garantir la qualité des soins et la pérennité du système qu’avec des politiques de soutien aux soins et à la recherche, qui permettent le développement de thérapies innovantes. »
Grâce aux nouveaux traitements (et au diagnostic précoce), la mortalité par cancer continue de baisser en Italie, avec de meilleurs résultats que la moyenne européenne, 65 % des femmes et 59 % des hommes sont en vie cinq ans après le diagnostic et au moins un patient sur quatre a retrouvé la même espérance de vie que la population générale et peut être considéré comme guéri.
L’excellente réputation italienne mise en péril
«Notre pays a toujours joué un rôle de leader dans la recherche clinique, nous jouissons d’une excellente réputation et sommes souvent cités au niveau international pour l’excellente qualité de la production scientifique – souligne le président de l’Aiom -. À plusieurs reprises, des études italiennes ont développé de nouvelles stratégies de traitement qui ont changé la norme dans le monde entier, en l’améliorant. Mais il est également vrai que le financement de la recherche scientifique en Italie est extrêmement limité et que dans 80 % des cas, les études sont « à but lucratif », c’est-à-dire soutenues par des entreprises pharmaceutiques et seulement 20 % sont « à but non lucratif », c’est-à-dire des études dites académiques qui démarrent directement des chercheurs. le manque de fonds publics, il y a un manque de personnel spécialisé et d’infrastructures numériques.
Et la bureaucratie doit absolument être rationalisée. »
Nos problèmes : bureaucratie, personnel et peu de fonds publics
C’est ce qui ressort également de « AInnuario dell’Oncologia Italiana 2026», créée par Aiom et la Fédération des groupes coopératifs italiens d’oncologie (FICOG), présentée à l’occasion du congrès américain.
«Il y a des problèmes très critiques dans la disponibilité du personnel et d’une infrastructure solide – conclut Berardi -. 70 % des centres ne disposent pas de bioinformaticien et 50 % ne peuvent pas compter sur un appui statistique. Et il y a trop peu de coordinateurs de recherche clinique structurés. Dans la plupart des cas, ces personnalités, indispensables à la conduite des expérimentations, travaillent comme intérimaires avec des contrats indépendants ou des bourses.
Et puis, dans notre pays, le processus d’approbation des essais cliniques reste trop tortueux. L’activation des centres prend encore souvent beaucoup de temps, avec des retards qui peuvent durer plusieurs mois. »
Des difficultés qui risquent de compromettre la compétitivité et l’attractivité de notre pays envers les promoteurs à but lucratif, ainsi que de limiter ou de retarder l’accès des patients italiens aux études cliniques innovantes et aux nouvelles opportunités thérapeutiques. «Pour cette raison, il est essentiel de promouvoir un processus concret de simplification administrative et organisationnelle, capable de garantir des procédures plus rapides, plus uniformes et plus efficaces» concluent les experts.
