Un essai clinique sur quatre n’est pas publié dans les registres publics, alors que les normes de l’OMS exigent que cela soit publié dans les 12 mois suivant son achèvement. Cela comporte des risques de duplication, de gaspillage et de retards.
Le long chemin qui mène un nouveau traitement du laboratoire au lit du patient est jalonné de nombreuses étapes spécifiques, toutes fondamentales pour des raisons différentes. Cependant, l’un d’entre eux est très souvent négligé et ignoré, comme s’il s’agissait d’un retard bureaucratique inutile. Il s'agit du publication des résultats des essais cliniques sur les registres publics dans les 12 mois suivant la fin de l'essaiune norme exigée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui doit être appliquée indépendamment du fait que les travaux soient publiés ou non dans une revue scientifique.
Données de l'Organisation mondiale de la santé
Selon ce qui a été rapporté par l'OMS «un nombre considérable d'études ne sont pas enregistrées après un an» : en Europe par exemple, seulement 26% des études ont été enregistrées rétrospectivement (3 457 sur 13 254) en 2022. Cela conduit à un manque d'informations qui, à son tour, peut avoir une incidence sur la durabilité de la recherche et cela est particulièrement vrai pour le secteur de l'oncologie, qui représente une part importante de la clinique mondiale de recherche. Pour signaler le non-respect de la publication des résultats des essais dans les registres publics, est le Collège italien des oncologues médicaux des hôpitaux primaires (Cipomo) à l'occasion de son congrès national, récemment conclu à Syracuse.
«Les progrès obtenus grâce à la recherche scientifique ont conduit, pour de nombreuses maladies oncologiques, à une amélioration du pronostic et à une modification radicale de l'histoire naturelle de la maladie – dit-il. Luisa Fioretto, présidente du CIPOMO et directrice du département d'oncologie de l'Autorité sanitaire centrale de Toscane -. Cependant, l'habitude de négliger l'étape de publication des résultats sur un registre public, celui-là même où sont enregistrées les études au moment de leur activation, peut dans certains cas ralentir les progrès dans l'un des secteurs où l'innovation est la plus rapide ».
Que sont et quels sont les registres publics des essais cliniques
LE les registres d'essais cliniques sont des bases de données consultables via Internet et élaborés par des organismes gouvernementaux, des centres de recherche, des associations scientifiques, qui répertorient les essais cliniques autorisés en cours ou sur le point de démarrer. Les registres les plus importants sont Clinicaltrials.gov (États-Unis), EudraCT (Europe) et Japan Primary Registries Network, qui fusionnent dans la plateforme internationale d'essais cliniques de l'OMS – International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP).
Selon les normes de l'OMS, l'enregistrement des résultats doit avoir lieu au plus tard 12 mois après la clôture de l'étude. «Pour l'OMS, il ne suffit pas de publier les résultats uniquement dans une revue scientifique, mais il faut également communiquer les données dans des registres publics – précise-t-il. Paolo Tralongo, président du congrès Cipomo et directeur du département d'oncologie de l'autorité sanitaire provinciale de Syracuse -. Le respect de cet engagement contribue à améliorer les soins de santé et aide les agences gouvernementales à allouer correctement les ressources. Les essais qui n'ont été ni enregistrés ni publiés restent totalement invisibles. Il s'agit d'un problème sérieux à la fois pour les chercheurs et les agences de réglementation, qui doivent connaître tous les essais antérieurs pour déterminer la sécurité et l'efficacité d'un médicament ou d'un dispositif. Les essais invisibles conduisent également à un gaspillage important dans la recherche : des découvertes importantes ne sont pas partagées et les chercheurs se retrouvent à explorer à plusieurs reprises les mêmes impasses. »
Gaspillage, duplication, retards : des problèmes qui touchent les patients
La publication des résultats des essais dans les registres publics est aujourd’hui plus importante que jamais. «Considérant la non-viabilité progressive des systèmes de santé afin de déterminer si l'efficacité d'un médicament justifie son coût, les décideurs en charge doivent pouvoir avoir accès aux résultats complets de tous les essais cliniques : cela n'arrive souvent pas avec un éventuel gaspillage de ressources publiques » explique Fioretto.
Il est estimé que chaque année viens environ 85 milliards de dollars gaspillés pour financer des essais coûteux qui ne contribuent pas au progrès médical car leurs résultats ne sont pas divulgués et les chercheurs se retrouvent inutilement en double avec des essais sur des médicaments dont les risques et/ou le manque d’efficacité ont déjà été documentés par d’autres. «De nouvelles approches prometteuses et des risques potentiels peuvent passer inaperçus pendant de nombreuses années et les chercheurs n'ont pas la possibilité de s'appuyer sur les découvertes des uns et des autres», souligne Tralongo.
Il est donc essentiel de ne pas négliger l’importance de publier les résultats finaux des essais cliniques dans des registres publics. «De cette manière, les agences d'évaluation des technologies de la santé, les examinateurs systématiques et les chercheurs en médecine trouveraient les informations correctes, au bon moment, pour avoir une vision globale sur un sujet ou un médicament spécifique – concluent les experts -. Tous les organismes qui financent la recherche ils devraient adopter et suivre les normes de transparence de l’OMS pour la diffusion des résultats des essais cliniques avec des bénéfices conséquents pour le système de santé et nos patients ».
