Le déclin des essais indépendants, non soutenus par les laboratoires pharmaceutiques, inquiète les oncologues et les associations de patients. Il y a un manque de ressources économiques, de personnel spécialisé et d’infrastructures numériques
La recherche scientifique est fondamentale à notre existence, à la santé de chacun et aux progrès contre toutes les maladies. Et surtout de retrouver de nouveaux traitements efficaces contre les pathologies pour lesquelles il n'existe toujours pas de remède, comme les tumeurs. Comment est le « made in Italy » ? «Pas très bien, au milieu d'une grande excellence et de nombreux problèmes – résume Evaristo Maiello, président de la Fédération des groupes coopératifs italiens d'oncologie (FICOG) de notre pays -. C'est grâce à la recherche scientifique que ces dernières années Le nombre de décès dus au cancer a diminué et le pourcentage de personnes qui guérissent a augmenté ou qui vivent longtemps avec une maladie ralentie par les traitements. Rechercher les deux nouvelles thérapies (plus valide et moins toxique), les deux stratégies de prévention et de diagnostic précoce plus efficace. Beaucoup d'études réalisées en Italie sont d'avant-garde – continue Maiello, directeur du département d'oncologie de la Fondation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza de San Giovanni Rotondo (Foggia) -, mais il y a un manque de personnel et de financement».
Peu de financement
La recherche, soulignent depuis longtemps les oncologues, doit être considérée comme un investissement économique et pas seulement comme un coût. Mais en Italie, le financement public dans ce secteur il a toujours été sous-dimensionné (nous sommes parmi les pays qui investissent le moins en Europe). Non seulement cela : le la bureaucratie doit être simplifiée parce que les règles actuelles gênent les scientifiques et qu'il faut accélérer tant les procédures d'autorisation que les approbations des comités d'éthique et qu'il faut investir dans Personnel dévouédes chercheurs aux gestionnaires de données qui dans notre pays sont peu nombreux et sous-payés avec pour conséquence et bien connu « fuite des cerveaux » vers l’étranger ou vers les laboratoires pharmaceutiques. La situation de la recherche locale sur le cancer est illustrée par l'«Annuaire des centres de recherche en oncologie en Italie», promu par la FICOG et l'Association italienne d'oncologie médicale (Aiom), un véritable recensement des structures qui mènent des essais sur les tumeurs.
Le recensement italien
Je suis 183 Centres qui mènent des recherches cliniques en oncologie en Italie interrogées par le volume présenté ces derniers jours au ministère de la Santé. Presque 50% sont situés dans le Nord (90), le reste au Centre (44) et au Sud (49). Environ un tiers des structures (36%, soit 66 Centres) réalisent plus de 20 essais par an, 12% plus de 60. La qualité des études est également garantie par la présence, dans 72% des cas, de systèmes opérationnels standards. procédures (SOP, Procédures d'utilisation normalisées), c'est-à-dire des listes de contrôle qui permettent de produire des résultats de haut niveau. Cependant, la question toujours non résolue demeure manque de ressources et de personnel: 68% (124 Centres) n'en ont pas bioinformaticien et 49% (89) ne peuvent pas compter sur du soutien statistique. Des figures professionnelles indispensables doivent être structurées, comme les coordinateurs de recherche clinique (Manager de données), Le infirmières de recherche, biostatisticiens, experts en revue de budget et de contrats. Et le numérisation, qui permet d'accélérer et de simplifier les essais, est encore médiocre : seuls 43 % utilisent un système informatique et 37 % un dossier médical électronique. Un changement de rythme est nécessaire pour soutenir la recherche universitaire également parce que, aujourd'hui en Italie, seulement 20 % des études sur les nouvelles molécules contre le cancer sont à but non lucratif (les 80 % restants sont réalisés par l'industrie pharmaceutique).
Le déclin (inquiétant) des études à but non lucratif
« 80 à 90 % des Centres disposent d'une radiologie accréditée sur place, sont équipés d'un laboratoire d'anatomie pathologique, d'un laboratoire d'analyses accrédité, d'un laboratoire de biologie moléculaire sur place et disposent d'un bureau administratif dédié – explique Maiello -. Il convient toutefois de souligner une nette réduction de l'espace réservé à la recherche indépendante, comme le montre également le rapport de l'Agence italienne des médicaments (Aifa) sur les essais cliniques. En un an (2021-2022), dans notre pays, les essais cliniques non sponsorisés par l'industrie pharmaceutique sont passés de 22,6% à 15% du total. Une diminution de plus de 7 % en seulement 12 mois, qui risque d'appauvrir considérablement le système de recherche à but non lucratif en Italie, notamment dans des domaines très critiques comme l'oncologie. Les tumeurs sur lesquelles se concentrent le plus grand nombre d'essais sont les tumeurs gastro-intestinales, mammaires, thoraciques, urologiques et gynécologiques.
Essais, opportunités d’accéder plus tôt à de nouveaux traitements
S'il est vrai, comme l'explique le ministre de la Santé Orazio Schillaci dans la préface du livre, que « grâce à la recherche et à la prévention, aujourd'hui en Italie le 60 % des patients sont en vie cinq ans après le diagnostic du cancer et un million de personnes peuvent être considérées comme guéries », il est également vrai que participer à un essai est une opportunité pour les patients atteints d'un cancer (par exemple pouvoir accéder à un traitement innovant avant qu’il ne soit officiellement approuvé) et le vieux stéréotype du patient comme cobaye est plus que jamais dépassé. «Il faut considérer la valeur ajoutée de la collaboration active des associations de patients dans la promotion, la planification et la mise en œuvre des essais cliniques – dit Elisabetta Iannelli, secrétaire de la Fédération italienne des associations de bénévoles en oncologie (Favo) -. Il est nécessaire de collecter des données provenant de différentes sources pour comprendre les besoins des patients. Par exemple les PRO, je résultats rapportés par les patients, sont des indications provenant directement des patients, sans aucun filtre qui fausserait leur véracité. Les PRO peuvent comprendre symptômes, effets secondaires, l'état fonctionnel, les perceptions ou l'aspect pratique et la tolérabilité de la thérapie, mais aussi d'autres aspects qui peuvent avoir un impact important sur la qualité de vie. Ils revêtent une importance fondamentale pour évaluer le bien-être des patients. De plus, la recherche peut permettre un retour à la vie active, ce qui se traduit par des économies pour le système et contribue à donner corps à l'état récupéré.
Les lacunes à combler (de toute urgence)
«Nos études sont à la pointe, mais elles servent davantage financement public – souligne Francesco Perrone, le président Aiom -. Il y en a aussi des forts des enjeux critiques liés à la disponibilité du personnel et à une infrastructure numérique solide. Aujourd'hui, en Italie, seulement un cinquième des études sur de nouvelles molécules contre le cancer sont à but non lucratif. Ces éléments nécessitent un changement de rythme. Les essais à des fins réglementaires sont comparables à des « instantanés » de l'efficacité et de l'innocuité de nouveaux médicaments. Cependant, tout comme pour un instantané, ce qui se passe avant et après la prise de vue peut ne pas être net. Les limites intrinsèques des études d'enregistrement ne permettent pas d'optimiser l'utilisation d'une thérapie tout au long du parcours thérapeutique du patient. Là recherche académique peut combler ces lacunes et remplir sa mission d'amélioration de la pratique clinique – conclut Perrone -. Mais un saut qualitatif est nécessaire. Il faut planifier des études qui ne se concentrent pas sur l’efficacité et la toxicité d’un seul médicament, mais qui examinent l’ensemble du processus de soins aux patients. »
