Lorsqu'une entreprise pharmaceutique développe un médicament original, seule cette entreprise peut la commercialiser pendant les dix premières années. Par la suite, d'autres sociétés pharmaceutiques peuvent également produire et commercialiser le médicament. Ceux-ci sont appelés médicaments génériques.
Quelle est la différence entre un médicament de marque et un médicament générique?
Un médicament générique est conçu à partir de la molécule d'un médicament déjà autorisé, que nous appellerons un médicament ou un initiateur original, dont le brevet est devenu public. Pour devenir générique, le médicament doit avoir la même composition qualitative et quantitative d'ingrédients actifs et la même forme pharmaceutique du médicament d'origine.
Un médicament générique contient exactement la même quantité d'ingrédients actifs du médicament d'origine. Si l'ingrédient actif est présent dans 20 milligrammes dans le médicament d'origine, il s'agira exactement de 20 milligrammes dans le médicament générique. Ceci est garanti avec une certitude absolue, sinon le médicament ne serait pas autorisé pour le marché. C'est le principe même d'un médicament générique.
Le médicament générique est bioéquivalento du médicament d'origine
Le médicament générique doit également être soumis aux mêmes conditions de prescription que les médicaments d'origine et doit démontrer qu'il a la même efficacité thérapeutique (c'est-à-dire la même biodisponibilité ou bioéquivalence).
La bioéquivalence entre le médicament de référence et le médicament générique signifie que la quantité d'ingrédient actif disponible (qui atteint le flux sanguin) et la vitesse à laquelle il atteint la circulation sanguine sont identiques. Cela signifie qu'un médicament générique est tout aussi efficace, sûr et a la même qualité que le médicament d'origine. L'efficacité est démontrée par des études cliniques qui démontrent la bioéquivalence du médicament générique par rapport au médicament d'origine.
Médicaments génériques … qui ne sont pas génériques!
Certains ingrédients actifs très courants, tels que l'aspirine, le paracétamol ou l'acétylcyntry, sont de vieilles substances qui n'ont plus été protégées des brevets depuis un certain temps, mais elles ne font pas partie des médicaments génériques tels que définis par la législation, car aucun groupe de médicaments génériques qui les contient n'a été créé.
L'excipient n'affecte pas l'efficacité du médicament
Ce qui peut changer, c'est l'excipient contenu dans le médicament, ou cette autre substance présente dans un médicament qui n'a aucun effet thérapeutique, mais qui reste essentiel pour la fabrication du produit car il facilite son absorption. Tous les médicaments, génériques et de marque, contiennent des excipients.
Un médicament générique peut être considéré comme une copie exacte du médicament d'origine en termes de contenu: son ingrédient actif est de la même quantité et de la même qualité, mais l'excipient peut changer. La différence dans les excipients n'a aucun impact sur la bioéquivalence et l'efficacité du médicament. Si vous êtes exposé à une concentration similaire d'ingrédient actif dans le sang, l'efficacité et le risque seront identiques, malgré les différences dans les excipients.
Dans un médicament générique, il n'y a pas plus d'excipients avec des effets connus que le médicament d'origine. Ils peuvent simplement être différents ou, dans certains cas, pour être conçus sans l'excipient avec des effets connus, entraînant ainsi un intérêt pour les patients allergiques ou intolérants à certains excipients.
Et les effets secondaires?
Les effets secondaires possibles sont les mêmes que le médicament d'origine, il n'y en a plus. Le système de pharmacovigilance vise à garantir, tout au long de leur cycle de vie, que la relation avantageuse / risque est positive, c'est-à-dire que les avantages pour le patient dépassent les risques, qu'ils soient marqués ou des médicaments génériques.
Passer d'un médicament à un autre est-il dangereux?
Pendant le traitement, la transition d'un médicament à l'autre, à la fois original et générique, ne présente aucun danger en principe. Le médecin devra prêter attention à certaines classes de médicaments, par exemple antiépileptique, anticoagulants, anti-arythmiques et immunosuppresseurs. À cette fin, le médecin peut se référer aux règles définies concernant la prescription avec le nom de l'ingrédient actif. Le pharmacien peut également fournir des informations utiles en cas de transition d'un médicament à un autre.
L'achat d'un médicament générique peut-il être refusé?
Le remplacement est actuellement réglementé par la loi 221 sur 17.12.2012, publié dans The Owl no. 294 sur 18.12.2012 (décret de développement), qui établit que: « Le médecin qui s'occupe d'un patient, pour la première fois, pour une pathologie chronique, ou pour un nouvel épisode de pathologie non chronique, pour le traitement duquel plus équivalent sont disponibles, indique dans la recette du service de santé national basé sur le même ingrédient actif contenu dans le médicament ou le nom de la Denue ou le nom du nom d'un médicament spécifique basé sur le même ingrédient actif de la Denom ou du nom du nom d'un médicament spécifique basé sur le même ingrédient actif de la Denue ou du nom d'un médicament spécifique basé sur le même ingrédient actif de la Denue ou du nom d'un médicament spécifique basé sur le Selon Ingcombaning Accombanied Or the Name of the Specined Medicine Sémonie sur le Selon l'agrapan de Dentue ou le nom du nom d'un médicament spécifique basé sur le Selon Ingcombanied AredoMiche ce dernier.
Essentiellement:
LE MÉDECIN Il est obligé de prescrire sans spécifier le nom commercial uniquement sur la recette rouge (remboursé), uniquement pour les médicaments non en usage chronique ou utilisés pour la première fois, uniquement pour les médicaments pour lesquels le générique existe.
LE PHARMACIEN Il est obligé de suivre l'indication du médecin que si sur la recette, il est indiqué que le médicament ne doit pas être remplacé par la motivation.
LE PATIENT Cependant, il peut demander un médicament particulier, de marque ou générique. Si le prix du médicament demandé est plus élevé que le prix de remboursement, le patient paie la différence.
