Après une première opinion négative en raison des effets secondaires, l'examen est livré avec une dose différente et l'exclusion d'un groupe de patients. L'anticorps monoclonal réduit les plaques au cerveau et ralentit l'aggravation de la maladie pendant un certain temps
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) deAgence européenne de la drogue (EMA) a recommandé la libération deautorisation au cadre du marché du médicament donanemabdestiné au traitement de la maladie de Alzheimer en première phase.
Il s'agit d'un examen d'une opinion négative précédente. EMA précise que « le comité a recommandé la question de l'autorisation pour les personnes qui Pas Ils présentent une copie du gène apoe4, ou pour les personnes qui présentent une seule copie du même gène ».
Les modifications de l'opinion
Au cours de l'évaluation précédente, l'EMA avait exprimé opinion négative en raison de l'incidence élevée non symptomatique de AIR (Anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde), leEffet secondaire plus fréquent De ce type de médicaments: dans les études cliniques réalisées pour approbation aux États-Unis (qui a eu lieu il y a un an) Un quart de ceux qui avaient embauché Donanemab s'étaient manifestés gonflement ou saignement dans le cerveau. Alors que la plupart des cas étaient légers ou asymptomatiques, environ 2% étaient devenus sérieux et les effets secondaires avaient été liés au décès de trois patients.
En particulier, il a été estimé que les patients qui sont plus susceptibles de développer la maladie d'Alzheimer, c'est-à-dire ceux qui sont porteurs de la variante génétique appelée apoe4. C'est pourquoi EMA a sauf Ces personnes de la possibilité d'accéder au médicament.
Dans le réévaluation La proposition du fabricant (Eli Lilly) d'un Différents régime de dosage Pour réduire le risque d'air et avoir été imposé Mesures supplémentaires pour gérer le risquey compris des règles strictes pour l'interruption du traitement et l'exclusion des patients à risque.
Avec ces modifications, nous avons atteint la recommandation favorable, qu'une autorisation définitive doit maintenant être faite.
Longues fois
Lecanemab e donanemab sont les deux Anticorps monoclonaux qui promettent de ralentir les symptômes des premiers stades d'Alzheimer. Ce ne sont pas un remède.
Les protéines amyloïdes cérébrales sont éliminéessigne distinctif de la maladie d'Alzheimer, mais Certains experts sont sceptiques Et ils disent que le ralentissement de la décroissance cognitive est modeste et n'est souvent pas perçu par les patients et les membres de la famille.
Lecanemab a été approuvé par l'EMA en décembre dernier, mais le processus d'administration en Italie n'est pas encore conclu.
Nous allons également à l'approbation de DonanEmab, mais ensuite l'autorisation du commerce du Commission européenne et enfin l'approbation des agences individuelles des médicaments nationaux (en ItalieAifa). Member countries will probably establish a task force to give indications in terms of guidelines and recommendations on the recruitment of patients, the identification of the accredited centers and the duration of the treatments (which will be strictly hospital, given that the EMA commission prescribes: « Donanemab must be administered under the supervision of a multidisciplinary team formed in identifying, in monitoring and experience with the management of air in identifying and managing reactions related to infusion « ).
Ils pourraient vouloir plusieurs mois Et le public candidable aux thérapies serait approximativement 10% des patients Avec la maladie d'Alzheimer diagnostiquée.
Les vrais avantages: à l'étude
En ce qui concerne les véritables avantages des deux anticorps, les études sont toujours en cours: aux États-Unis, ils sont sur le marché depuis environ un an.
Une analyse de février faite par École de médecine de l'Université de Washington de St. Louis (États-Unis) Publié dans le magazine Alzheimer's & Dementia: Research et Interventions cliniques translationnelles ont tenté d'évaluer les premiers effets de ces traitements « champs » en termes d'impact sur la vie quotidienne des patients.
Les scientifiques ont calculé le nombre de mois supplémentaires de vie indépendante (sans avoir besoin d'un soignant) un patient atteint d'Alzheimer pourrait gagner Merci aux anticorps monoclonaux (nous en avons parlé ici).
Dans un patient présentant de très légers symptômes du déclin cognitif (Comment pouvons-nous oublier les rendez-vous ou ne pas pouvoir bien suivre les conversations) L'hypothèse de Donanemab a ajouté huit mois d'indépendance, tandis que celui de Lecanemab l'a ajouté 10.
Chez les personnes avec symptômes légers mais évidents (comment répéter les mêmes questions ou se perdre), le DonanEmab a fourni 19 mois Capacité supplémentaire à s'habiller, manger et se laver indépendamment tandis que Lecanemab a fourni 26 mois supplémentaire pour prendre soin de vous.
Ce ne sont pas des calculs pour l'instant validés par la communauté scientifique, mais ils peuvent être utiles aux patients et à leurs familles.
