Nouveau traitement innovant contre l'acné arrivant en Europe

L'acné afflige plus de 3 adolescents sur 4 par jour et le groupe d'âge entre 25 et 58 ans, 12% des femmes et 3% des hommes. La prévalence mondiale de l'acné est de 20,5%. Il est plus élevé chez les adolescents / jeunes adultes (16-24 ans) avec 28,3% et reste assez élevé, même chez les adultes dans le groupe d'âge de 25 à 39 ans, atteignant 19,3%. L'acné est une maladie inflammatoire du follicule pileux qui se manifeste plus souvent dans la régulation. Les formulaires pour les jeunes peuvent résoudre spontanément, mais il est toujours préférable de consulter un dermatologue, surtout lorsque les formes « légères » ou modérées persistent et s'aggravent. Parfois, ils peuvent progresser sous des formes «graves» et quitter à titre posthume. Un médicament pourrait bientôt aider les Européens à surmonter ce complexe qui a un impact négatif sur l'estime de soi et la qualité de vie.

Acné: Stigmatisation sociale?

Les patients acnéiques déclarent se sentir exclus ou rejetés par d'autres (31%), qu'ils ont le sentiment que les gens évitent le contact physique (27%) ou pour se rapprocher d'eux (26%). Une étude publiée dans JEADV en janvier 2024, confirme l'existence d'une stigmatisation encore significative envers l'acné, analysant les difficultés exprimées par les patients atteints de dermatose visible sur les réseaux sociaux. L'image de soi de ceux qui souffre de l'acné est la pire de toutes les maladies de la peau (eczéma, psoriasis, vitiligo et rosacée), car souvent lié à un impact psychologique d'avoir des boutons tout le temps et réapparaît des exacerbations. Une autre étude souligne également comment la peur et le sentiment d'être stigmatisés peuvent affecter la santé physique et le bien-être mental de ceux qui souffrent beaucoup d'acné, car l'acné influence souvent la vie sociale et professionnelle.

Un médicament qui aide à réduire la production de sébum

L'Agence européenne pour les médicaments (EMA) a approuvé Winlevi. Ce médicament pour l'acné, basé sur la molécule de Clarcoterone, est destiné aux adultes et aux adolescents de plus de 12 ans. Winlevi contient les principes actifs Clascoterone pour une utilisation topique et sera disponible sous forme de crème de 10 mg / g (Code ATC: D10ax06).

Clarcoterone est un inhibiteur du récepteur des androgènes qui a montré in vitro qu'elle est efficace pour antagoniser les effets des androgènes sur les sébocytes humains primaires. Cela réduit la production de sébum et l'accumulation de médiateurs inflammatoires, connus pour être responsables de la pathogenèse de l'acné, a expliqué l'EMA dans son communiqué de presse.

L'Agence européenne pour les médicaments spécifie que les effets secondaires les plus courants sont les réactions cutanées locales telles que l'érythème, la desquamation / la sécheresse, les démangeaisons et la brûlure / la ponction. Déjà disponible aux États-Unis et au Royaume-Uni, ce traitement rend les cellules cutanées moins sensibles aux hormones responsables de la production excessive de sébum.

Les avantages de Winlevi ont été démontrés dans deux études cardinales de phase 3 menées sur des adultes et des adolescents. Après 3 mois de candidature deux fois par jour sur le visage, un pourcentage plus élevé de patients a répondu au traitement par Winlevi que le véhicule. La réponse a été définie comme un score d'évaluation global de l'expérimentateur (IgA) égal à 0 (cuir propre) ou 1 (peau presque propre) sur une échelle à 5 points et une réduction de l'IgA d'au moins 2 points par rapport au basal. Dans les deux études, le pourcentage de patients de répondeurs était de 19,5% avec Winlevi, contre 7,7% avec le véhicule. Chez les patients avec une IgA basale de 3 (acné modérée), le taux de réussite était de 18,9% avec Winlevi et 6,6% avec le véhicule, tandis que chez ceux avec des IgA basales de 4 (acné sévère), il était respectivement de 10,4% et 1,8%.

Les effets secondaires les plus courants sont les réactions cutanées locales telles que l'érythème, la desquamation / la sécheresse, les démangeaisons et les brûlures / ponction.

L'indication complète est:

Adulte

Winlevi est indiqué pour le traitement de l'acné Vulgaris.

Adolescents (de 12 à <18 ans)

Winlevi est indiqué pour le traitement de l'acné vulgaris du visage.

Le traitement Winlevi aurait dû démarrer et supervisé par un médecin expert dans le diagnostic et le traitement de l'acné vulgaris.

Après le refus de l'autorisation d'utiliser chez les adolescents, en France, le fabricant, Cosmo Pharmaceuticals, a présenté une nouvelle application accompagnée d'une évaluation clinique en profondeur. Le refus a été décidé parce que EMA craignait que les effets secondaires hormonaux ne représentent un risque pour les adolescents.

La recommandation du CHMP pour l'approbation représente une étape stratégique importante pour COSMO. Il démontre la solidité de la recherche scientifique, la qualité de la collaboration avec les autorités réglementaires et l'engagement profond à améliorer l'assistance dermatologique. Surtout, il offre un traitement révolutionnaire à des millions d'adolescents et d'adultes atteints d'acné.

« Ce résultat ouvre une opportunité de croissance importante en Europe », a déclaré Giovanni di Napoli, PDG de Cosmo. Maintenant que ce médicament a été approuvé au niveau européen, il doit être examiné par les autorités sanitaires de chaque pays pour valider (ou non) le remboursement.