Approuvé par Aifa et disponible via le NHS en Italie, le médicament est administré pendant trois ans en association avec un traitement hormonal standard.
Plus de 55 000 Italiens souffrent chaque année d’un cancer du sein : près de neuf sur dix sont aujourd’hui guéris, grâce surtout au fait que le diagnostic est précoce et que la tumeur est petite et localisée au moment de la détection. Cependant, la recherche scientifique a découvert qu’il existe de nombreux types de cancer du sein, certains plus agressifs, d’autres moins. Et que cette tumeur récidive, avec une certaine fréquence, même après plusieurs années. «Une récidive peut survenir même si la tumeur est découverte au cours de la phase initiale: elle fait partie des plus grandes craintes de tout patient – rappelle Michelino De Laurentiis, directeur du Département d’oncologie mammaire et thoraco-pulmonaire de l’Institut national du cancer IRCCS Fondazione Pascale de Naples -. Pour un nombre important de femmes, en effet, le risque reste élevé : malheureusement, environ une sur cinq connaîtra une récidive de la maladie dans les 5 ans. » Et lorsque cela se produit, dans la plupart des cas, la récidive se présente sous la forme d’une maladie métastatique. Cependant, il existe un nouveau médicament, qui vient d’être approuvé par l’Agence italienne des médicaments (Aifa), qui s’est révélé particulièrement efficace pour réduire ce danger.
Les données de l’étude
L’approbation d’Aifa est basée sur les données de l’étude NATALEE qui a impliqué plus de 5 000 personnes atteintes d’un adénocarcinome du sein invasif à réponse endocrinienne (récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif, c’est-à-dire HR+/HER2-) dans la phase initiale (stade II et III), avec risque de récidive avec une maladie ganglionnaire positive. «Pour réduire le risque de récidive, ces patients suivent un traitement hormonal standard d’une durée comprise entre 5 et 10 ans, éventuellement précédé d’une chimiothérapie – explique De Laurentiis, recruteur principal de l’étude NATALEE -. Les participants à l’étude NATALEE ont reçu un traitement hormonal standard pendant trois ans ainsi que le médicament cible ribociclib. Les résultats (également ceux mis à jour cinq ans après la fin de l’essai, présentés en octobre dernier au congrès européen d’oncologie d’Esmo) montrent que plus de 85 % des patients traités par ribociclib n’avaient toujours pas de rechute après cinq ans (contre 81 % de ceux qui suivaient uniquement un traitement hormonal standard). De plus, leur risque de récidive a été réduit de 28 % et le risque de développer des métastases à distance, qui représentent la principale cause de mortalité par cancer du sein, a diminué d’environ 30 %.
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Peu d’effets secondaires
En bref, l’ajout du médicament cible ribociclib (qui appartient à la catégorie des inhibiteurs de cycline) à un traitement hormonal standard améliore considérablement la survie sans maladie et réduit considérablement le risque de rechute et de métastases chez les femmes et les hommes atteints d’un cancer HER2 négatif à un stade précoce, à récepteurs hormonaux positifs. «Il s’agit du sous-type de cancer du sein le plus fréquent et il représente environ 70% des 55 000 nouveaux cas enregistrés chaque année en Italie – explique De Laurentiis -. Et il y a une autre chose très importante liée au ribociclib : l’ajout de ce nouveau médicament provoque des effets secondaires pour la plupart asymptomatiques (mis à part la neutropénie, les conséquences indésirables ne diffèrent pas beaucoup de celles associées à l’hormonothérapie seule). la qualité de vie des patients reste donc très bonne.
Rechutes possibles
Les tumeurs du sein hormono-sensibles ont généralement un bon pronostic à court terme, mais peuvent récidiver plusieurs années après le diagnostic, même après vingt ans. «L’événement qui a le plus grand impact du point de vue clinique, dans le cancer du sein radicalement opéré, est précisément l’apparition de rechutes à distance, qui sont associées à une aggravation du pronostic – précise Giuseppe Curigliano, président élu d’Esmo et directeur de la Division de développement de nouveaux médicaments pour des thérapies innovantes à l’Institut Européen d’Oncologie de Milan -. C’est pourquoi ce nouveau traitement est précieux. La prévention d’un éventuel retour de la tumeur est un aspect crucial pour viser la guérison d’un nombre toujours croissant de patients et, en même temps, éviter les conséquences cliniques, sociales et économiques liées à la progression de la maladie vers des formes métastatiques.
Des symptômes à ne pas négliger
Les statistiques de notre pays indiquent qu’une femme sur huit sera atteinte d’un cancer du sein au cours de sa vie. Environ un diagnostic sur dix concerne des femmes de moins de 40 ans et la majorité des cas (environ 70 %) sont hormono-sensibles. De nombreuses enquêtes, notamment aux États-Unis, soulignent que les cas de cancer chez les jeunes, avant 50 ans, sont en augmentation. «Les chances de guérison, si le diagnostic est précoce, sont proches de 90 pour cent : il est donc crucial de ne pas sous-estimer les éventuelles sonnettes d’alarme – rappelle Curigliano -. Le symptôme le plus courant du cancer du sein est la présence d’une grosseur qui ne provoque pas de douleur et qui présente des contours irréguliers. D’autres signes fréquents sont le gonflement d’une partie ou de la totalité du sein, la transformation de la peau qui a tendance à devenir peau d’orange, des modifications de la forme du sein comme la présence de dépressions, des modifications du mamelon (vers l’extérieur ou vers l’intérieur), une fuite de liquide ou de sang du mamelon, un gonflement des ganglions lymphatiques au niveau de l’aisselle, autour de la clavicule ou du cou. Dans tous ces cas, il est nécessaire de consulter votre médecin qui pourra demander les examens les plus appropriés. »
