Nullasty de la Commission européenne à un anticorps monoclonal de dernière génération contre la maladie d'Alzheimer. Le médicament, qui ne peut pas être administré de manière autonome, sera disponible en Italie après le feu vert de l'AIFA, qui a commencé le processus d'autorisation. L'interview avec l'Open
Les médicaments pour le traitement des patients symptomatiques atteints de maladie d'Alzheimer dans la phase initiale arrivent également en Italie. En particulier, l'anticorps monoclonal Lecanemab a reçu l'autorisation de la Commission européenne pour l'entrée sur le marché, pour laquelle notre autorité de réglementation, l'Agence italienne de la drogue (AIFA) a commencé le processus pour autoriser le médicament pour les patients en Italie également dans lesquels « le profil de risque à risque-risque est favorable », insertion de la détermination du 9 juillet 2025 dans la classe C (NN), dédié pour les médicaments pour le 9 juillet 2025 dans la classe C (NN), pour les médicaments pour le 9 juillet 2025 dans la classe C (NN), pour les médicaments pour le 9 juillet 2025 dans la classe C (NN), pour les médicaments. remboursement. Le médicament, qui ne peut pas être administré de manière autonome, devrait être disponible, porté par le National Health Service, au début de l'année prochaine.
Mais qui peut y accéder et quelles conditions? Nous avons demandé au président de la Société italienne des neurosciences hospitalières, Pasquale Palumbo, directrice de neurologie de l'hôpital Prato et du Département des spécialistes médicaux de l'USL Toscana Centro Company.
Seuls les patients souffrant de troubles cognitifs (léger déclin cognitif) peuvent-ils en bénéficier ou même dans la phase initiale d'Alzheimer?
«L'EMA, l'agence médicinale européenne, indique le lecanemab pour les patients atteints d'un léger trouble cognitif ou d'une légère démence de degré en raison de la maladie d'Alzheimer initiale. De plus, pour réduire le risque de complications potentielles, le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints de ɛ4 du gène pour l'apolipoprotéine et (apoe ɛ4) ou hétérozygotes avec pathologie amyloïde confirmée. Certes, les patients présentant une détérioration cognitive ombragée et initiale qui satisfont aux autres critères diagnostiques de la maladie d'Alzheimer en bénéficieront également. »
À quoi servent ces médicaments et comment fonctionnent-ils?
«Ce sont des médicaments dont le but est de ralentir la maladie d'Alzheimer, travaillant comme un anticorps qui se lie aux plaques de l'amyloïde, qui est la protéine pathogène qui s'accumule de manière anormale dans le cerveau. Les médicaments, sous forme d'anticorps monoclonaux, ainsi appelés parce qu'ils sont tous identiques, se lient à l'anéloïde, stimulant le système immunitaire pour l'éliminer ».
Est-il vrai qu'ils ont des effets secondaires importants?
«Oui, nous parlons de médicaments qui, bien que rarement, peuvent provoquer des complications cérébrales importantes telles que l'œdème et les saignements; Par conséquent, il est indiqué que l'administration du médicament se produit en milieu hospitalier équipé des services qui protègent la sécurité des patients « .
Comment les patients éligibles seront-ils identifiés?
«Par une plus grande attention et une évaluation clinique visant à prendre des aspects très précoces, auxquels avant qu'il ne soit moins important, et non des médicaments existants capables de modifier l'évolution de la maladie. En pratique, il sera nécessaire de modifier l'approche du patient par le clinicien qui, en partenariat avec le neuropsychologue, doit être de plus en plus orienté pour deviner les légers troubles cognitifs associés au laboratoire, aux signes biomoléculaires et génétiques qui indiquent l'accumulation d'amyloïde « .
Comment pouvez-vous accéder à la thérapie et qui le prescrira?
«L'accès à la thérapie sera réglementé par les indications que notre organisme de réglementation (AIFA) dégagera au moment de la prescription. Le chemin prescriptif peut être assuré par tout médecin et évaluera s'il est éligible pour l'administration. Les outils de diagnostic nécessaires (recherches biologiques, tests génétiques, neuroimagerie et médecine nucléaire biomoléculaire) qui devraient encore être mieux définis par l'AIFA.
Qui peut administrer le médicament?
« L'administration doit être par des centres placés en milieu hospitalier équipé d'un service d'imagerie par résonance magnétique (RMN) de l'Encepher and Neurological Consultancy H24. Tout cela pour vérifier que, surtout, après les premières perfusions, les effets redoutables tels qu'un hémorragie cérébrale ou un œdème vasogène ne se produisent pas.
Comment s'organiser, depuis maintenant, à rendre un accès sûr, rapide et équitable possible à ces médicaments sur tout le territoire national?
«Je pense qu'il est nécessaire que les sociétés scientifiques et les professionnels trouvent un moyen d'interfacer avec leurs administrations régionales, proposant un modèle unique sur tout le territoire national. Ce travail est très important également parce que de nouveaux médicaments sont réalisés avec le même mécanisme d'action et la recherche est également active sur d'autres mécanismes pathogènes qui conduisent à la démence. Par conséquent, il sera essentiel que l'hôpital et le monde clinique ambulatoire ne soient pas préparés face à ce grand changement à l'échelle ».
Si les nouveaux médicaments sont destinés aux patients dans la phase initiale de la maladie, cela signifie-t-il que les temps de diagnostic doivent également être accélérés?
« Un changement d'approche, orienté pour intercepter les patients tôt, sera inévitablement accompagné de nouveaux modèles organisationnels de services neurologiques, qui doivent être améliorés, pour faire face à une question à grande échelle qui doit être filtrée de manière appropriée ».
Une première «sélection» de patients éligibles à l'administration pourrait également en faire des centres de troubles cognitifs et des démences (CDCD) ou ne sont-ils pas équipés?
«La gestion de ces médicaments ne peut pas être séparée des CDCD qui, pendant plus de 25 ans, ont offert un service spécialisé pour le diagnostic, les soins et le soutien aux personnes atteintes d'Alzheimer. Les centres représentent le réseau équipé des professionnels (pas seulement des médecins) plus expérimentés dans le diagnostic et le traitement. À mon avis, ces structures devraient être un prescripteur et / ou des administrateurs potentiels par rapport à l'équipement clinique et diagnostique présent ».
